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药监局有关疫苗网址标准规范的解读

一、标准的编制背景、依据和适用范围

1.什么是疫苗信息化网址体系?

答:为贯彻落实亚洲必赢网址相关法规,国家药监局规划实施亚洲必赢信息化网址体系,按照亚洲必赢剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子网址制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化网址体系。疫苗信息化网址体系是亚洲必赢信息化网址体系的重要组成部分,是指疫苗上市许可持有人/app登录、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗网址参与方,通过信息化手段,对疫苗app、流通、使用等各环节的信息进行亚洲必赢、溯源的有机整体。

2.为什么要制定疫苗网址标准规范?

答:当前我国亚洲必赢(含疫苗)网址工作存在多网址系统并存、数据共享协同难,跨地区网址难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动亚洲必赢(含疫苗)网址标准规范编制工作,明确信息化网址体系建设总体要求,统一网址码编码规则,提出网址过程中需要登录记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建亚洲必赢(含疫苗)信息化网址体系。

3.疫苗网址标准规范包含哪些?

答:国家药监局分两次印发了与疫苗网址相关的5项标准:2019年4月印发了《亚洲必赢信息化网址体系建设导则》《亚洲必赢网址码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗网址基本数据集》《疫苗网址数据交换基本技术要求》和《亚洲必赢网址系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化网址体系建设。

4.疫苗网址标准规范的适用范围是什么?

答:疫苗网址相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《亚洲必赢信息化网址体系建设导则》《亚洲必赢网址码编码要求》《亚洲必赢网址系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗网址基本数据集》《疫苗网址数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗网址量身定制的。

《亚洲必赢信息化网址体系建设导则》规定了亚洲必赢信息化网址体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于亚洲必赢上市许可持有人/app登录、经营登录、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设亚洲必赢信息化网址体系。

《亚洲必赢网址码编码要求》规定了亚洲必赢网址码的具体要求,官方编码原则、编码对象和构成要求。适用于亚洲必赢上市许可持有人/app登录、经营登录、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的亚洲必赢选择或使用符合本标准的亚洲必赢网址码。

《亚洲必赢网址系统基本技术要求》对登录自建或者第三方建设的亚洲必赢网址系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于亚洲必赢上市许可持有人/app登录、经营登录、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用亚洲必赢网址系统。

《疫苗网址基本数据集》对疫苗信息化网址体系参与方提出了网址信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/app登录、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应网址数据。

《疫苗网址数据交换基本技术要求》对疫苗信息化网址体系参与方提出了网址数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/app登录、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换网址数据。

5.制定疫苗网址标准规范的依据有哪些?

答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品网址体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品亚洲必赢app经营者完善网址体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于亚洲必赢信息化网址体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循网址相关国家标准和登陆标准,紧密结合当前亚洲必赢网址系统的建设和使用情况以及各网址参与方工作现状和实际需求。

6.标准编制经历的过程?

答:国家药监局会同国家卫健委开展网址标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/app登录、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等网址参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

二、重点概念解释

以下重点概念适用于亚洲必赢,包含疫苗。

亚洲必赢网址是指通过记录和标识,正向亚洲必赢和逆向溯源亚洲必赢的app、流通和使用情况,获取亚洲必赢全生命周期网址信息的活动。

亚洲必赢信息化网址体系是指亚洲必赢上市许可持有人/app登录、经营登录、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对亚洲必赢app、流通、使用等各环节的信息进行亚洲必赢、溯源的有机整体。

亚洲必赢信息化网址体系参与方主要官方亚洲必赢上市许可持有人/app登录、经营登录、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建亚洲必赢信息化网址体系的责任和义务。

亚洲必赢网址码是建立亚洲必赢与其对应网址数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。亚洲必赢网址码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含亚洲必赢标识代码段和app标识代码段,用于唯一标识亚洲必赢销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在亚洲必赢产品上,应可被扫码登录和人眼识别。亚洲必赢标识为识别亚洲必赢上市许可持有人/app登录、亚洲必赢名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;app标识由亚洲必赢app过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含亚洲必赢单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含亚洲必赢app批次号、app日期、有效期等。

国家亚洲必赢标识码是用于唯一标识与亚洲必赢上市许可持有人、app登录、亚洲必赢通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应亚洲必赢的代码,由亚洲必赢上市许可持有人/app登录向亚洲必赢网址协同服务平台备案亚洲必赢包装规格相关信息后产生,将在亚洲必赢网址协同服务平台上公开,供业界使用。

亚洲必赢网址系统是用于亚洲必赢信息化网址体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存亚洲必赢app、流通及使用等全过程的网址信息的信息系统,用于实现网址信息存储、交换、互联互通。

亚洲必赢网址协同服务平台是亚洲必赢信息化网址体系中的“桥梁”和“枢纽”,通过提供不同亚洲必赢网址系统的访问地址解析、亚洲必赢网址码编码规则的备案和管理,以及亚洲必赢、登录基础数据分发等服务,辅助实现亚洲必赢网址相关信息系统的数据共享和业务协同。

亚洲必赢网址监管系统是亚洲必赢监督管理部门根据自身的亚洲必赢网址监管需求而建设的信息系统,可分为国家和省级亚洲必赢网址监管系统,应具有网址数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。(文章来源:药监局网站)

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